| 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정(제2011-78호, 2011.12.29)
1. 개정 이유
임상시험 피험자의 권리와 안전을 보호하고 임상시험에 관한 관리를 명확하게 하기 위하여 고시로 정하고 있는 의료기기 임상시험 관리기준을 「의료기기법 시행규칙」(보건복지부령 제85호, 2011. 11. 25.)으로 정함에 따라, 현재 고시로 운영하고 있는 내용 중 법령에서 위임한 임상시험 기본문서 관리에 관한 사항을 고시하고자 함
2. 주요 내용
가. 제명을 「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」으로 함
나. 임상시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자를 정함(안 제3조) |
법령명
